《新药获益-风险评估技术指导原则》施行|世界快资讯

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中国食品药品网讯 6月25日，国家药监局药审中心网站发布《新药获益-风险评估技术指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估，提供可参考的技术规范。《指导原则》自发布之日起施行。

《指导原则》阐明了如何在上市申请中呈现药物的获益和风险信息，上市申请中获益-风险评估的框架、评估的重要考虑要素和可能存在的不确定性，以及如何通过药物研发中临床试验的设计、实施和风险管理，为获益-风险评估提供信息等。《指导原则》适用于化学药物和治疗用生物制品临床研发和上市申请的获益-风险评估。

根据《指导原则》，药物临床研发中应制定获益-风险评估计划，通过科学合理的设计，减少获益-风险评估的不确定性，建立药物完整的获益-风险特征，指导药物研发。若新药存在已识别或潜在的严重安全性风险，如风险危及生命或有较高发生率，应对药物获益-风险特征作出合理的判断，需要确认药物的获益和风险被充分描述，该药物对适应症人群的获益应超过风险，才可能获得批准。

《指导原则》指出，申请人应在临床研发各个阶段与监管机构保持密切沟通，尤其在Ⅱ期临床试验结束后Ⅲ期临床试验开展前的沟通中，应对获益-风险评估给予高度重视。当临床前、早期临床或其他数据发现潜在的安全性问题时，Ⅱ期临床试验结束后的沟通交流就更为重要，因为这要求更大确定性的药物获益和/或风险以支持批准。（谯英固）

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